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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——基于体内药动学数据的体外释放度方法开发

流池法是作为更先进的溶出方法,与传统溶出方法相比,拥有更好的区分力和体内外相关性。而具备更好的仪器条件的同时,一个合适的溶出方法也是十分重要。
本研究案例是与某客户进行合作,根据客户某在研产品的体内药动学数据,对其用于体外释放度测定的流池法进行方法开发和优化,目标是获得与体内药动学数据存在相关性的体外释放度测试结果。
溶出系统
流池法(USP  Apparatus 4): 锐拓RT7流池法溶出系统
方法开发过程
初步测试结果——与体内药动学数据不...

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锐拓RT8透皮扩散系统应用案例——乳膏的体外释放测试

扩散池法是执行半固体剂型制剂的体外释放测试(IVRT)可靠且有重复性的方法。美国药典?(USP) 半固体药品性能测试?(SEMISOLID DRUG PRODUCTS—PERFORMANCE TESTS) 收载有扩散池法的具体测定方法和要求。
乳膏是用乳剂型基质制成的软膏剂,具有药物释放和穿透性能好、提高局部药物浓度、不妨碍皮肤正常功能等特点,是临床常用剂型。
本文将分享使用扩散池法执行某乳膏制剂的体外释放测试案例,希望能给您带来帮助和启发。

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锐拓溶出系统应用案例——混悬注射剂的体外释放度研究

混悬注射剂,是指将固体药物分散于液体中制成的一类供肌肉或静脉注射用制剂。混悬注射剂一般通过降低药物溶解度来增加单次给药剂量、延长药物释放时长。
目前大多数 FDA 批准的混悬注射剂都具有持续的药物释放特性(从数小时延长至数天或数周)。同时,FDA 认为,传统溶出方法的高剪切力特性可能会导致药物的体外溶出度结果与体内药代动力学行为之间存在显著差异。
在FDA 溶出度方法数据库中,更低流体剪切力的流池法被收载用于多种混悬注射剂的体外释放度测试,例如:醋酸倍他米松/倍他米松磷酸钠注射混悬液、醋酸...

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锐拓溶出系统应用案例——纳米晶片剂的体外释放度测试

在纳米晶片剂中,原料药一般会被纳米化成为粒径小于1μm的药物颗粒。通过将原料药进行纳米化,可以达到增加溶解度和溶出度、增大对生物膜的黏附性、降低食物干扰等目的。
例如,西罗莫司(Sirolimus)是一种新型高效的第三代免疫抑制剂,是目前为止发现的低毒性有巨大应用潜力的免疫抑制剂。
但西罗莫司水溶性差、溶出度低,导致其难以被人体吸收、生物利用度不佳。而将其进行纳米化处理后,则能有效改善其溶解度低和药物生物利用度低等问题。
而相对地,由于原料药会被纳米化成为粒径小于1μm的颗粒,某些...

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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——乳剂的体外释放度研究

乳剂是指互不相溶的两相液体,其中一相以小液滴状态分散于另一相液体中形成的非均匀分散的液体制剂,可用于注射、口服和局部用药等多种给药途径。
体外释放度是乳剂的一项重要的质量控制指标,但传统溶出方法很难满足乳剂体外释放度的测试需求:一方面是由于乳剂的粒径较小,传统的溶出方法很难将乳剂粒子与已经释放的游离药物进行分离;另一方面是某些药物的溶解度比较低,样品在体外释放过程中很难达到漏槽条件。
目前,有不少研究文献提出可以使用更加现代的方法来进行乳剂的体外释放度测定,例如流池法、透析法、取样-分离法...

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流池法溶出系统

锐拓RT7流池法溶出系统包括:流通池溶出装置、溶媒输送工作站和自动取样工作站。
锐拓RT7流池法溶出系统的设计和性能满足2020版中国药典溶出度与释放度测定第六法、美国药典溶出装置4、欧洲药典溶出装置4的要求。单套RT7溶出系统即可在闭环法和开环法之间简单切换,无需更换自动取样工作站,满足各种样品对应不同流池方法的需求。

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往复筒法自动取样溶出系统

产品特点:锐拓RT3-AT往复筒法自动取样溶出系统包括:锐拓RT3往复筒法溶出仪和锐拓自动取样工作站。拥有稳定的性能,完全满足中国药典、美国药典和欧洲药典对往复筒法溶出测试的要求。RT3配备7个往复筒单元,6排溶出杯,可以同时使用多种不同pH的溶出介质,有效地模拟人体胃肠道环境。

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RT612手动取样溶出仪

产品特点:国产完全满足数据完整性、审计追踪的12杯手动溶出仪。按照《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的12杯12杆溶出度试验装置。

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RT600手动取样溶出仪

产品特点:锐拓RT600 溶出度仪。按照《中国药典》和《美国药典》以及《药物溶出度仪机械验证指导原则》要求而全新设计制造的高性能的8杯8杆溶出度试验装置。其机械参数精准,性能稳定,且拥有完全符合数据完整性的操作系统,适用于各种标准化的溶出测试。

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锐拓大讲堂邀请函——《体内体外相关性与BE豁免的法规解读》

时间:2022年07月06日(星期三)19:30-20:30地点:深圳锐拓仪器知识店铺(线上)
报名方式:扫码报名
(单位/姓名/联系方式)


课程简介
随着4+7带量采购的推进,越来越多制药企业通过研发创新制剂来改善企业的盈利能力,也越来越多企业认识到体内体外相关性及BE豁免对企业研发成本降低所起到的重要作用。然而,也有不少企业担心法规层面对相关的研究不予支持。
本期锐拓大讲堂将邀请知名省药检院专家、国家GMP检查员郭永辉博士从国家法规的角度分享...

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