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锐拓RT7流池法溶出系统应用案例——眼用凝胶的体外释放度研究

滴眼液是目前临床上治疗眼部疾病最常用的剂型,但会很快从眼表面流失,其药物生物利用度通常小于5%。而使用原位凝胶作为眼用载药系统,则可以延长药物在眼部的滞留时间、降低给药频率、提高生物利用度,达到缓释长效的目的。

原位凝胶在体外环境下为液体状态,给药后由于受到温度、pH 值、离子强度等影响,在用药部位发生相转变,由液态转化形成非化学交联半固体凝胶,可分为温度敏感型、pH 敏感型和离子敏感型。

近年来,眼用凝胶在眼部给药系统中的应用受到国内外药物研究者的高度重视。但是由于本身剂型的特殊性,如何有效地进行眼用凝胶的体外释放度研究一直是个技术难题。

本文将分享使用锐拓RT7流池法溶出系统研究眼用凝胶的体外释放度的案例,希望能给您带来帮助和启发。

实验方法

流池法(USP  Apparatus 4)

溶出系统:锐拓RT7流池法溶出系统

流通池:22.6mm 内径 药典标准流通池

测试参数:技术保密

取样时间点:5,10,20,30,60,90,120,180,240分钟

实验结果

下图为某眼用凝胶两个不同生产工艺批次(Sample 1 和 Sample 2)的体外释放度曲线,测试结果取多组平行测试数据的平均值。

测试结果重复性良好,Sample 1 和 Sample 2 最终溶出率的相对标准偏差分别为:0.66%和0.88%。

另外,测试结果显示,本流通池测试方法和条件能够区分不同生产工艺批次之间的释放度差异。我们可以明显地观察到,Sample 2 的释放速度比Sample 1 快。

结果讨论

眼用原位凝胶制剂在室温条件下是呈液体状态,用药后在眼部发生相转变成非化学交联半固体凝胶,并持续缓慢释放主药成分。所以,在进行体外释放度测定时如何对液体进行上样,如何确保液体状态的样品能够完整地转变成半固体凝胶,如何让半固体凝胶状的样品在更加平缓更加近似人体的环境中释放,如何真实地反映样品的缓慢释放过程,这些都是眼用凝胶体外释放度测定方法开发时需要考虑的。

随着流池法的研究深入和逐步成熟,我们可以利用流池法来研究越来越多类似眼用凝胶这些特殊剂型的体外释放度。而得益于流池法的优势,我们可以摆脱传统溶出方法的束缚,让体外释放度测定更加满足药物研发者的对测试结果的期望。


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